Was wir für Sie tun können?

Die Situation

Laut Zentralverbands des Deutschen Handwerks gab es 47.081 Kosmetikinstitute im Jahr 2012 in Deutschaland. Die meisten davon setzen ein oder mehrere Geräte ein, die alle uneingeschränkt eine CE Kennzeichnung haben müssen.

Es herrscht eine große Unsicherheit bei den Anwendern der Geräte, den Importeuren, die meist Geräte aus Fernost importieren, und auch den Herstellern was genau erforderlich ist, um die Geräte ordnungsgemäß in den Markt zu bekommen. Selbst Firmen, die verantwortlich handeln möchten und um ein ordnungsgemäße Inverkehrbrinen bemüht sind, machen hier häufig Fehler, die gravierende Konsequenzen nach sich ziehen können. Oft wenden sich die Marktteilnehmer an Institutionen und Prüfinstitute, die gar nicht berechtigt sind, Zertifizierungen auszustellen oder vorgeschrieben Prüfungen durchführen dürfen.

Leider sind die Gefahren den meisten Marktteilnehmern gar nicht bewusst. Auch ist es selbst für Experten nicht leicht, den Überblick an Gesetzen, Regeln, Verordnungen und Normen zu behalten.

Die Anwender, allen voran die Kosmetikerinnen, stehen an vorderster Front und sind die ersten, die abgemahnt, denen Behandlungen untersagt oder deren Geräte sogar beschlagnahmt werden können. Falls Sie als Anwender selbst ein Gerät aus einem Drittland importiert haben, werden Sie juristisch wie ein Hersteller behandelt und das bedeutet sogar bei vorsätzlicher Vorgehensweise strafrechtliche Sanktionen. Kurz, wer sich hier nicht 100%ig auskennt, geht sehr weitreichende Risiken ein.

Als Hersteller aber auch als Importeure,Verkäufer oder Anwender der Geräte setzen Sie sich hohen wirtschaftlichen Risiken aus. Die Imageschädigung und das Erscheinen des Unternehmens auf sogenannten schwarzen Listen bei der Deutschen Gesellschaft für EU Konformität und dem TÜV kann noch als eine der mildesten Konsequenzen betrachtet werden. Die anderen Folgen, wie ein verhängtes Verkaufs- und Importverbot, wettbewerbsrechtliche Abmahnungen oder Kaufpreiserstattug, ,werden meist noch als weit unangenehmer empfunden.

Neben der Insolvenz der Firma ist der Geschäftsführer einer GMBH bei Fahrlässigkeit unter Umständen persönlich betroffen und mit seinem Privatvermögen voll haftbar.

Speziell viele Importeure verlassen sich darauf, dass die Unterlagen die sie von den Herstellern (meist aus Fernost) erhalten, in Ordnung sind. Dies ist jedoch ein Spiel mit dem Feuer. Den Herstellern fehlt es in den allermeisten Fällen am notwendigen Wissen, die Geräte für den Europäischen Markt verkehrsfähig zu machen. Viele Hersteller scheuen auch die hohen Kosten, die ein regelkonformes EU Konformitätsverfahren nach sich ziehen würde. Dazu kommt oft auch ein mangelndes Interesse, da die ausgelieferten Stückzahlen in vielen Ländern zu gering sind, damit sich eine vollständige Zulassung lohnt. Zudem reicht der Arm des Gesetzes nur bis zur EU Außengrenze. Hersteller aus Fernost wissen dies und gehen mit den Vorschriften hierzulande eher gelassen um. Verantwortlich und für die Behörden greifbar ist immer der Verkäufer bzw. der Importeur. Diese werden juristisch wie ein Hersteller behandelt. Auch dies wissen die Produzenten und so ist erfahrungsgemäß die Motivation nicht hoch, die Mühen und Kosten einer wirklich umfänglich korrekten Inverkehrbringung auf sich zunehmen.

Aus diesen Gründen ist unserer Erfahrung nach ist die Quote der nicht ordnungsgemäß zugelassenen Geräte extrem hoch. Die Schätzungen belaufen sich darauf, dass über 95% der in Betrieb genommen Geräte nicht ordnungsgemäß zugelassen sind. Bei den Importen aus Fernost darf davon ausgegangen werden, dass die Quote noch höher ist. Von allen von der von der Deutschen Gesellschaft für EU Konformität getesteten Geräten hat bisher noch keines (!!) selbst einer oberflächigen Überprüfung standgehalten. Dies ging bisher für viele Marktteilnehmer noch gut, weil die Behörden nicht flächendeckend kontrolliert hatten. Die Sensibilität der Behörden hat ebenso wie auch das Know How der Behörden zugenommen. Künftig ist davon auszugehen, dass weit mehr Geräte kontrolliert und aus dem Verkehr gezogen werden.

Wie können wir Ihnen helfen?

Die Deutsche Gesellschaft für EU Konformität hat sich darauf spezialisiert, Anwendern, Importeuren und Herstellern von Kosmetikgeräten eine umfassende Unterstützung zu bieten.

Wir kümmern uns darum, dass Sie die Gewissheit haben, ein verkehrssicheres Gerät zu betreiben oder in den Markt gebracht haben.Wir prüfen Ihre kompletten Unterlagen undDokumente im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen der Geräte.

Falls notwendig überprüfen wir auch die Technologie, inklusive der enthaltenen Bauteile des Geräts.

Was sind die DEGEUK Prüfungen und wie werden sie durchgeführt?

DEGEUK Prüfungen bauen aufeinander auf.

Zunächst wird überprüft, ob die in Verkehr zu bringenden oder bereits in Verkehr gebrachten Geräte über gültige EU-Konformitätserklärungen verfügen. Dies ist die Voraussetzung für das Anbringen eines CE Zeichens am Gerät. Bei Geräten, die außerhalb der EU-Grenzen produziert wurden, trägt der Importeur die volle Herstellerverantwortung. Daher wird bei solchen Geräten zusätzlich die Echtheit der Dokumente überprüft.

Selbst wenn Prüflabore nach den vorgeschrieben Verfahren prüfen, bedeutet dies nicht, dass die ausgestellten Prüfprotokolle gültig sind. Auch dies wird im Rahmen der DEGEUG Analyse geprüft.

Sind alle Dokumente echt und gültig, kann jedoch womöglich das Gerät selbst nicht mit dem Baumuster übereinstimmen. DEGEUG überprüft, ob das Gerät nach den gültigen Normen gebaut und sicher ist und zu Recht das angebrachte CE Zeichen führen darf.

Nach dieser Prüfung erhalten Sie das Degeuk Zertifikat und werden auf der Herstellerliste der Deutschen Gesellschaft für EU Konformität als Unternehmen mit ordnungsgemäßer Technologie geführt.

Was ist das DEGEUK Zertifikat?

Das DEGEUK Zertifikat I weist nach, das die Geräte eines Herstellers und Typ über echte und gültige Zertifikate verfügen. Das DEGEUK Zertifikat II weist nach, dass das Gerät zu Recht das CE Zeichnen tragen darf und den gültigen EU Normen entspricht. Alle interessierten Kreise können auf der DEGEUG Webseite überprüfen, ob die Geräte eines Herstellers und TYP nach den vorgeschriebenen  europäischen Konformitätsverfahren in Verkehr gebracht worden sind. Stimmen die Zertifikatsnummer auf der DEGEUK Webseite mit der Zertifikatsnummer, Hersteller und Gerätetyp des in Verkehr gebrachten Geräts nicht überein, handelt es sich um eine Urkundenfälschung, die zur Anzeige gebracht wird.

So stellt DEGEUK sicher, dass die in Verkehr gebrachten Geräte sicher sind, keine Gefahr von Ihnen ausgeht und der Inverkehrbringer ein seriöser Anbieter ist.

Der Anbieter und Anwender kann gleichermaßen sicher sein, über ein legal zugelassenes Gerät zu verfügen.

Wir übernehmen auch die dauerhafte Betreuung der Unternehmen, die gewillt sind, Ihre Geräte ordnungsgemäß in den Verkehr zu bringen. Damit Sie sich beruhigt voll auf Ihr Geschäft und Ihre Kunden konzentrieren können. Dies sogar zu sehr fairen Konditionen.Lassen Sie sich beraten nehmen Sie Kontakt mit einem unserer Experten auf.

Jetzt Anfragen

Leistungen

  • Überprüfung des Typenschild und Überprüfung Konformitätserklärung
  • Prüfung des Gerätes nach EU Richtlinien
  • Handbuch Prüfung
  • Sicherheitstechnische Kontrolle des Gerätes nach EU RL 2001/95/EG
  • Vermittlung von korrekten Geräte
  • Hilfe bei Problemen mit Überwachungsbehörden
  • Wir erstellen und liefern für Ihre Geräte die Typenschilder
  • WEEE Registration nach der EU RL 2012/19/EG
  • Erstellung einer normenkonformen Gebrauchsanleitung nach EN 82079-1
  • Unterstützung EMV Prüfung EU RL 2004/108/EG
  • Unterstützung bei der Überprüfung nach Niederspannungsrichtlinie EU RL 2006/95/EG
  • Unterstützung bei der ROHS Überprüfung nach EU RL 2011/65/EG
  • Dauerhafte Überprüfung der Geräte
  • Medizinproduktgeräte Prüfungen nach der 93/42/EWG
  • Wir stellen die Verantwortliche Person in Europa
  • Übersetzung von Bedienungsanleitungen
  • Umfangreiche Beratung Medizingeräte und Zweckbestimmung
  • Aktualisierung Konformitätsdokumentation
  • Erstellen von regelkonformen Konformitätserklärungen

 

Jetzt Anfragen