Informationen für Hersteller

Als Hersteller ist man grundsätzlich dafür verantwortlich, dass die produzierten elektronischen Geräte den einschlägigen Normen und technischen Regeln entsprechen. Die Grundlage für die EU- Konformität sind sichere Geräte für Verbraucher und Anwender.

Hersteller tragen für ihre Geräte die volle Produkthaftung. Bei Unternehmen mit Produktionsstandort oder Firmensitz innerhalb der EU gehen die Behörden von der Konformitätsvermutung aus.

Importeure und Verkäufer werden Herstellern gleichgesetzt, wenn die Produkte in der EU in Verkehr gebracht werden. Werden Medizingeräte in Verkehr gebracht, haben die Inverkehrbringer weitergehende Verantwortung. So muss jeder Hersteller bei eventuellen Kontrollen durch die Überwachungsbehörden eine Vielzahl von Dokumenten vorlegen, die eine rechts- und regelkonforme Konstruktion und Produktion nachweisen.

Können sie das nicht, drohen drakonische Strafen, die Konfiszierung der Geräte, sowie ein Importverbot.

 

Probleme der Hersteller

Hersteller aus Fernost neigen dazu, ihre elektronischen Bauteile für den nordamerikanischen Markt und dessen Elektrizitätsnetz abzustimmen. Bekanntlich werden in den USA  die Haushalte mit einer Netzspannung von 110V versorgt. In Europa haben wir die doppelte Netzspannung, entsprechend müssen die Bauteile und Geräte hierfür ausgelegt und getestet werden. Vielen Importeuren fehlt das technische Wissen, um die vom Hersteller vorgelegten CE-Konformitätserklärungen auf Richtigkeit zu prüfen. Selbst Fachleute können nicht auf Anhieb beurteilen ob ein CE Konformitätserklärung richtig, gültig oder gar echt ist. Auch erfüllt nicht jedes Prüflabor oder jeder Berater alle Erwartungen die mit dessen Beauftragung einhergehen. So ist es bereits öfters vorgekommen, dass Prüflabore Prüfzertifikate ausstellen, für die sie keine gültige Akkreditierung besitzen. 

Selbst wenn das Zertifikat einst richtig ausgestellt wurde, ändert sich die Gesetzeslage ständig, Normen werden aktualisiert, oder harmonisiert und in nationales Recht umgesetzt. Deshalb müssen die Konformitätserklärungen in regelmäßigen Abständen ständig auf Richtigkeit überprüft werden.  

Die Kontrollen an den Außengrenzen nehmen genauso zu, wie die Überprüfungen von Gewerbeaufsichts- und Gesundheitsämtern.  Sehr schnell finden sich die Hersteller dann auf schwarzen Listen wieder (siehe auch die DEGEUK Datenbank im Kunden Login Bereich) 

Selbst relativ „kleine Herausforderungen“ wie ein ordnungsgemäßes Typenschild oder das geforderte Handbuch normenkonform zu erstellen, sind da mitunter schon nicht zu erfüllen. Bei der Übersetzung werden die Fehler weiter verschlimmert. Nach unserer Erfahrung haben wir bei der Überprüfung dutzender Fernost Geräte noch kein einziges (!) vollkommen korrektes Gerät vorgefunden.

Selbst wenn Hersteller außerhalb der EU ein Mustergerät zur Ansicht vorhält, kann es sein, dass die, Serienproduktion auf nicht zugelassene Bauteile und Komponenten zurückgreift, was dazu führt, dass die gesamte Maschine weder verkauft noch betrieben werden dürfte.

Leider werden diese fehlerhaften Technologien meist dennoch verkauft und betrieben.

Vielen Herstellern ist auch der Unterschied einer medizinischen oder einen kosmetischen Zweckbestimmung überhaupt nicht bewusst und es werden viele Fehler gemacht. Diese Entscheidung ist extrem wichtig und muss jedes Mal mit allen Informationen abgewogen werden. 

Zunehmend wird jedoch den Verkäufern und auch Anwendern sowie vor allem den Behörden der Umstand bekannt, dass sehr viele Geräte nicht ordnungsgemäß zugelassen sind. Dies wird in Zukunft bedeuteten, dass die ordnungsgemäße Zertifizierung die momentan noch ein großer Wettbewerbsvorsprung ist, in Zukunft unabdingbar ist und es nicht mehr möglich sein wird, nicht ordnungsgemäße Technologie in Europa zu vertreiben.

Die Konsequenzen für die Hersteller sind mindestens so dramatisch wie für die Importeure und Verkäufer.

Den Kunden die aus welchen Gründen auch immer die gekaufte Technologie zurückgeben möchten,  könnte die mangelhafte Zertifizierung als „Schlupfloch“ nutzen um mit diesem versteckten Mangel die erworbene Technologie zurück zu geben.

Die Rückabwicklung der verkauften Geräte ist nur eine der möglichen Konsequenzen. Es kann den Hersteller noch viel härter treffen. Von Geldstrafen, Verkaufs –und Importverboten bis zur Firmenschließung und Haftstrafen für den Geschäftsführer. Selbst wenn es gar nicht so weit kommt.

Betroffene Firmen werden auf einer sogenannten „schwarzen Liste“ im Internet öffentlich angeprangert. gebannt (auch auf unserer Website nach Kunden Login zu finden) und kein vernünftiger Vertrieb noch Endkunde wird ein Gerät von einer solchen Firma erwerben. Die Informationen über diese „schwarzen Schafe“ breiten sich gerade im Internet schneller aus als je zuvor.

 

Die Lösung

Die Deutsche Gesellschaft für EU Konformität hat sich zur Aufgabe gemacht allen beteiligten Akteuren, nämlich Anwendern, Importeuren und auch Herstellern Rechtssicherheit in diesem komplexen uns sich ständig veränderten Umfeld zu verschaffen.  

Da wir herstellerneutral beraten, ist jeder Hersteller willkommen, der gewillt ist ordnungsgemäß zertifizierte und sichere Geräte zu liefern.

 

Wir sind darauf spezialisiert:

1. Sämtliche vorhandene Zertifikate und Dokumente auf Echtheit und Gültigkeit zu überprüfen.

2. Alle Gerätearten auf Verkehrsfähigkeit zu überprüfen.

3. Mängel oder auch die Konformität mittels eines Gutachtens festzustellen.

4. Bei der Auswahl zertifizierter Bauteile und Baugruppen zu empfehlen.

5. Akute Problemen zu lösen.

6. Unser Netzwerk an Spezialisten aus diesem Bereich (Rechtsanwälte, akkreditierte Prüflabore usw.) beratend hinzu zu ziehen.

 

Bereits ab 990€ plus MwSt. erhalten Sie als Hersteller eine Erstellung einer ordnungsgemäßen Konformitätserklärung mit  Normencheck, Verfahrenscheck und Erstellung des Dokuments.

 

Ihr Nutzen

Was wir konkret für Sie als Hersteller tun können:

- Dokumentenprüfung, wir überprüfen Ihr Typenschild und die Konformitätserklärung und Sie erhalten ein Gutachten darüber, dass auch in einem eventuellen Prozess verwendet werden kann.

- Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen ordnungsgemäße Typenschilder und Konformitätserklärungen bzw. schaffen die Vorrausetzungen dafür.

- Bedienungsanleitung: wir überprüfen und redigieren damit ihre Benutzerdokumentation die Vorgaben erfüllt.

- Wir liefern Ihnen auf Wunsch die komplette Benutzerdokumentation für vorhandene und neu einzuführende Geräte.

- Ständige Überwachung des vertraglich festgelegten Auslieferungszustandes.

- Kontrolle, ob die gelieferten Geräte identisch mit den Prüfmustern sind.

- Beratung zur Entscheidung über medizinische oder kosmetische Zweckbestimmung.

- Juristische Unterstützung durch unsere hoch spezialisierten Anwälten für Medizin- und Kosmetikrecht.

- Hersteller erhalten für ihre geprüften Geräte ein Zertifikat, dass auf unserer Positiv Liste veröffentlicht wird. Kunden können sich vor dem Kauf von der ordnungsgemäßen Inverkehrbringung überzeugen.

- Erstellung der Konformitätserklärung für Medizin-und Kosmetikprodukte

- Übernahme der Verantwortliche Person in Europa nach der 2007/47/EG (ersetzt alte Richtlinie 93/42/EWG)

- Typenschild Erstellung

- Typenschild Lieferung

- Auswahl geeigneter Prüflaboren

- WEEE Registration

- Bedienungsanleitung Erstellung

- Übersetzung von Bedienungsanleitungen

- EMV Prüfung

- Überprüfung nach Niederspannungsrichtlinie

- ROHS Überprüfung

- Aktualisierung Konformitätsdokumentation

- Sicherheitstechnische Kontrollen Ihrer Geräte (Bei Medizingeräten vorgeschrieben)

     

    Und wenn das Kind tatsächlich bereits in den Brunnen gefallen ist und Sie Probleme mit dem Ordnungs-/Gesundheitsamt haben, können wir Sie auch in diesem Fall unterstützen.

    Senden Sie uns gleich Ihre Anfrage und erhalten weitergehende Informationen.

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    FAQ

    Konformitätsprüfung

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