"Viele Kosmetikgeräte, die in Europa betrieben werden, halten selbst einer oberflächlichen Überprüfung der Zertifikate und Gerätesicherheit nicht stand. Dieser Umstand ist meist weder den Herstellern, Verkäufern und am wenigsten den Anwendern bekannt. Hier drohen drakonische Strafen für alle Beteiligten. Die Deutsche Gesellschaft für EU Konformität hilft den betroffenen Unternehmen Sicherheit bei der Herstellung/Import, Vertrieb und der Anwendung der Geräte zu erlangen."
  • ANWENDER

    Moderne Betriebe in der Kosmetik, Fitness, SPA und vielen artverwandten Branchen setzen Geräte ein, die zur Unterstützung und Verbesserung angebotener Dienstleistungen dienen und Kunden stärker an das Institut binden sollen. Meist werden diese Geräte mit großen Hoffnungen angeschafft.

    Mehr lesen

  • IMPORTEURE

    Viele Vertriebsgesellschaften haben sich darauf spezialisiert, Gerätschaften aus Fernost zu importieren oder einen europäischen Hersteller zu nutzen und dessen Produkte unter eigenem Namen zu vertreiben. Dies passiert mitunter unter einem eigenen Design oder einer eigenen Marke und fast immer auf eigene Rechnung.

    Mehr lesen

  • HERSTELLER

    Als Hersteller ist man grundsätzlich dafür verantwortlich, dass die produzierten elektronischen Geräte den einschlägigen Normen und technischen Regeln entsprechen. Die Grundlage für die EU- Konformität sind sichere Geräte für Verbraucher und Anwender.

    Mehr lesen

Was wir für Sie tun können?

 

Die Situation

Laut Zentralverbands des Deutschen Handwerks gab es 47.081 Kosmetikinstitute im Jahr 2012 in Deutschaland. Die meisten davon setzen ein oder mehrere Geräte ein, die alle uneingeschränkt eine CE Kennzeichnung haben müssen.

 

Es herrscht eine große Unsicherheit bei den Anwendern der Geräte, den Importeuren, die meist Geräte aus Fernost importieren, und auch den Herstellern was genau erforderlich ist, um die Geräte ordnungsgemäß in den Markt zu bekommen. Selbst Firmen, die verantwortlich handeln möchten und um ein ordnungsgemäße Inverkehrbrinen bemüht sind, machen hier häufig Fehler, die gravierende Konsequenzen nach sich ziehen können. Oft wenden sich die Marktteilnehmer an Institutionen und Prüfinstitute, die gar nicht berechtigt sind, Zertifizierungen auszustellen oder vorgeschrieben Prüfungen durchführen dürfen.

 

 

Leider sind die Gefahren den meisten Marktteilnehmern gar nicht bewusst. Auch ist es selbst für Experten nicht leicht, den Überblick an Gesetzen, Regeln, Verordnungen und Normen zu behalten.

Die Anwender, allen voran die Kosmetikerinnen, stehen an vorderster Front und sind die ersten, die abgemahnt, denen Behandlungen untersagt oder deren Geräte sogar beschlagnahmt werden können. Falls Sie als Anwender selbst ein Gerät aus einem Drittland importiert haben, werden Sie juristisch wie ein Hersteller behandelt und das bedeutet sogar bei vorsätzlicher Vorgehensweise strafrechtliche Sanktionen. Kurz, wer sich hier nicht 100%ig auskennt, geht sehr weitreichende Risiken ein.

Als Hersteller aber auch als Importeure,Verkäufer oder Anwender der Geräte setzen Sie sich hohen wirtschaftlichen Risiken aus. Die Imageschädigung und das Erscheinen des Unternehmens auf sogenannten schwarzen Listen bei der Deutschen Gesellschaft für EU Konformität und dem TÜV kann noch als eine der mildesten Konsequenzen betrachtet werden. Die anderen Folgen, wie ein verhängtes Verkaufs- und Importverbot, wettbewerbsrechtliche Abmahnungen oder Kaufpreiserstattug, ,werden meist noch als weit unangenehmer empfunden.

Neben der Insolvenz der Firma ist der Geschäftsführer einer GMBH bei Fahrlässigkeit unter Umständen persönlich betroffen und mit seinem Privatvermögen voll haftbar.

Speziell viele Importeure verlassen sich darauf, dass die Unterlagen die sie von den Herstellern (meist aus Fernost) erhalten, in Ordnung sind. Dies ist jedoch ein Spiel mit dem Feuer. Den Herstellern fehlt es in den allermeisten Fällen am notwendigen Wissen, die Geräte für den Europäischen Markt verkehrsfähig zu machen. Viele Hersteller scheuen auch die hohen Kosten, die ein regelkonformes EU Konformitätsverfahren nach sich ziehen würde. Dazu kommt oft auch ein mangelndes Interesse, da die ausgelieferten Stückzahlen in vielen Ländern zu gering sind, damit sich eine vollständige Zulassung lohnt. Zudem reicht der Arm des Gesetzes nur bis zur EU Außengrenze. Hersteller aus Fernost wissen dies und gehen mit den Vorschriften hierzulande eher gelassen um. Verantwortlich und für die Behörden greifbar ist immer der Verkäufer bzw. der Importeur. Diese werden juristisch wie ein Hersteller behandelt. Auch dies wissen die Produzenten und so ist erfahrungsgemäß die Motivation nicht hoch, die Mühen und Kosten einer wirklich umfänglich korrekten Inverkehrbringung auf sich zunehmen.

Aus diesen Gründen ist unserer Erfahrung nach ist die Quote der nicht ordnungsgemäß zugelassenen Geräte extrem hoch. Die Schätzungen belaufen sich darauf, dass über 95% der in Betrieb genommen Geräte nicht ordnungsgemäß zugelassen sind. Bei den Importen aus Fernost darf davon ausgegangen werden, dass die Quote noch höher ist. Von allen von der von der Deutschen Gesellschaft für EU Konformität getesteten Geräten hat bisher noch keines (!!) selbst einer oberflächigen Überprüfung standgehalten. Dies ging bisher für viele Marktteilnehmer noch gut, weil die Behörden nicht flächendeckend kontrolliert hatten. Die Sensibilität der Behörden hat ebenso wie auch das Know How der Behörden zugenommen. Künftig ist davon auszugehen, dass weit mehr Geräte kontrolliert und aus dem Verkehr gezogen werden.

Mehr lesen

Leistungen

  • Überprüfung des Typenschildes und Überprüfung Konformitätserklärung
  • Prüfung des Gerätes nach EU Richtlinien
  • Handbuch Prüfung
  • Sicherheitstechnische Kontrolle des Gerätes nach EU RL 2001/95/EG
  • Vermittlung von korrekten Geräten
  • Hilfe bei Problemen mit Überwachungsbehörden
  • Wir erstellen und liefern für Ihre Geräte die Typenschilder
  • WEEE Registration nach der EU RL 2012/19/EG
  • Erstellung einer normenkonformen Gebrauchsanleitung nach EN 82079-1
  • Unterstützung EMV Prüfung nach EU RL 2004/108/EG
  • Unterstützung bei der Überprüfung nach Niederspannungsrichtlinie EU RL 2006/95/EG
  • Unterstützung bei der ROHS Überprüfung nach EU RL 2011/65/EG
  • Dauerhafte Überprüfung der Geräte
  • Medizinproduktgeräte Prüfungen nach der 93/42/EWG
  • Wir stellen die Verantwortliche Person in Europa
  • Übersetzung von Bedienungsanleitungen
  • Umfangreiche Beratung Medizingeräte und Zweckbestimmung
  • Aktualisierung Konformitätsdokumentation
  • Erstellen von regelkonformen Konformitätserklärungen

 

Jetzt Anfragen